輸入届出・輸入承認・輸入許可申請代行センター 運営:行政書士法人アイサポート総合法務事務所

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個人使用目的

(薬事法での輸入規制)医薬品等を輸入するためには、特に医薬品医療機器等法による規制が大きなものとなっています。

ただ、その医薬品の形態や成分等によっては、医薬品医療機器等法での輸入規制に加え、輸入貿易管理令等での規制の対象となっている場合もあります。

医薬品医療機器等法以外での規制については、「医薬品の輸入 ~薬事法以外での制限~」をご覧ください。

 

個人使用等を目的とした輸入

次の①~⑩の目的に該当する場合、誓約書や医師の処方せん、使用指示書等の書類を関東信越厚生局に提出することで、薬監証明が交付され、こちらを税関に提示することで輸入が可能となります。

①個人使用のための輸入

②医師等が治療に用いるために輸入

③医師又は歯科医師主体の臨床試験用に輸入

④企業主体の臨床試験用に輸入

⑤試験研究・社内見本用に輸入

⑥社員訓練用に輸入

⑦展示会用に輸入

⑧輸出したものを輸入(再輸入)

⑨毒薬・劇薬又は医薬品の原料として輸入(自家消費)

⑩自宅以外の勤務先または郵便局留めにした輸入

このうち、特例的な取り扱いがあるものは以下の通りです。

 

①個人使用のための輸入

輸入する医薬品を自分用に使用することが明らかである場合、一定数量以内であれば薬監証明が不要です。

・医薬品、医薬部外品

(1)毒薬、劇薬又は処方せん…用法用量からみて1ヶ月分以内

(2)上記以外…用法用量からみて2ヶ月以内

(3)外用剤(目薬や軟膏など)…標準サイズで1品目24個以内

但し、上記数量以内であっても、威哥王や蟻力神のような医師の診察と適切な指導のもとで服用すべきものは特例対象外となります。

・化粧品の場合

(1)標準サイズ…1品目24個以内

(2)少量の製品(60g又は60ml以下)…1品目120個以内

但し、少量であってもファンデーション類や口紅、香水類は(1)の扱いとなります。

なお、化粧品については医師の処方せんや使用指示書がほぼ出されないため、上記数量を超えた個人輸入は不可能ということになります。

・医療機器の場合

(1)家庭用医療機器(家庭用マッサージ器など)…1セット

(2)コンタクトレンズ…2ペア

(3)使い捨てコンタクトレンズ…2ヶ月分以内

(4)インシュリン等自己注射が認められている医薬品と、その医薬品のために用いる注射器…用法用量からみて1カ月以内

 

②医師又は歯科医師が治療に用いるための輸入

医師が患者の治療目的に使用することが明らかである場合、一定数量以下であれば薬監証明が不要です。

・医療機器…3セット以内

但し、心臓ペースメーカーや人工心臓、人工肺、人工血管等に該当するものは特例対象外です。

 

③医師又は歯科医師主体の臨床試験用に輸入

医師又は歯科医師が自ら輸入する場合で、臨床試験データベースに臨床試験情報が登録されている場合は、薬監証明は不要です。

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