輸入届出・輸入承認・輸入許可申請代行センター 運営:行政書士法人アイサポート総合法務事務所

まずは一度、お気軽にご連絡ください
0120-717-067
メールは24時間受け付けております。 お申し込みはこちら

医薬品の分類等

医薬品等の分類

(医薬品輸入規制)そもそも、今回輸入を考えているものは医薬品等に該当するのでしょうか。

医薬品医療機器等法では、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器について定義されていますが、中には判断がつきにくいものがたくさんあります。

ここでは、どのようなものがそれぞれの区分に該当するか、例を挙げながら説明します。

1.医薬品に該当するもの

医薬品は、一般的に①病院や診療所の窓口で直接もらうもの②医師の処方せんを薬局へ持参して調剤してもらうもの③購入者の判断で薬局やドラッグストア等で買うものの3つが該当します。

海外で購入した健康食品やサプリメント等は、日本では医薬品と判断されるケースも多く、通関できないこともあります。

健康食品が医薬品に該当するかは、以下のフローチャートでご確認ください。

(薬事法の輸入規制)

 

特に注意すべきは③~⑤です。

③医薬品的な効能効果の表記

具体的には⇒糖尿病の人に、疲労回復、食欲増進、不老長寿、和漢伝方、健胃整腸で知られる○○を原料に、医者○○の話によれば、○○を独自の製造法(製法特許出願)により調製

④医薬品的な形状

具体的には⇒錠剤、丸薬、カプセル剤、アンプル剤等

⑤医薬品的な用法用量

例えば、「1日3回、1回に○錠ずつ」という記載は、医薬品的な用法用量の記載とみなされます。

また、「食前、食間に」等の表記は、過剰摂取防止のための表記とは考えられないため、医薬品的な用法用量と判断されます。

 

2.医薬部外品に該当するもの

具体的には、以下のもの等が医薬部外品に該当します。

口臭スプレー、制汗スプレー、うがい薬、ただれ防止クリーム、発毛剤、除毛剤、蚊取り線香、殺虫剤、ナプキン、薬用歯磨き粉、ヘアカラー、コンタクトレンズ装着薬、浴用剤、薬用化粧品、整腸剤 など

ただし、これらのものでも特に作用が強いものは「医薬品」に、逆に成分によっては「化粧品」に該当する場合もあります。

 

3.化粧品に該当するもの

具体的には、以下のもの等が化粧品に該当します。

染毛料、セットローション、ヘアクリーム、ヘアスプレー、シャンプー、リンス、アフターシェービングローション、一般化粧水、日焼け止めローション、乳液、パック用化粧料、ファンデーション、おしろい、ベビーパウダー、口紅、リップクリーム、アイライナー、チーク、美爪エナメル、香水、バスソルト、ベビーオイル、洗顔クリーム、化粧石鹸、歯磨き粉 など

注意したいのは、「飲用するものは化粧品に該当しない」ということです。

化粧品はあくまで身体に塗ったり、または散布したりする方法で使用するもののみとなっています。

また、化粧品も医薬部外品と同じく、作用によっては「医薬品」や「医薬部外品」又はただのジョークグッズ等に該当することになります

 

4.医療機器に該当するもの

具体的には、以下のもの等が医療機器に該当します。

月経処理用タンポン、コンドーム、注射針、救急ばんそうこう、体温計、メス、ピンセット、聴診器、視力補正用眼鏡、バイブレーター、医療用マッサージチェア、心電図モニタ、ペースメーカー、人工呼吸器、レーザー手術装置 など

 

輸入が禁止されている医薬品

関税法や輸入貿易管理令、ワシントン条約等により、以下のものは輸入が禁止・厳しく規制されています。

・麻薬、向精神薬
医師から処方された本人が携帯して入国する場合を除き、個人の輸入が禁止されています。
具体的には、モルヒネ等の医療用麻薬を輸入する際には、数量に関わらず後述の薬監証明に加えて関東信越厚生局長の許可が必要になります。
また、一定量以上の向精神薬又は数量に関わらず注射剤を携帯輸入する場合は、医師からの処方せんの写し又は医師の証明書を通関時に提示する必要があります。

・覚せい剤、覚せい剤原料
輸入が禁止されています。

・大麻、大麻の種子等
輸入が禁止されています。

・指定薬物
「RUSH」や「SPICE」といった違法ドラッグなど指定薬物を含む商品は、輸入が禁止されています。

・その他
ワシントン条約に基づき、犀角、麝香、虎骨、熊胆等の生薬及びこれらを含む製品は輸入が禁止されています。

輸入が規制されている医薬品

医薬品の品目によっては、以下のように輸入が規制されているものがあります。

1.麻薬及び向精神薬
医師から処方された本人が携帯して入国する場合を除いては、「麻薬及び向精神薬取締法」により一般個人が輸入することが禁止されています。2.覚せい剤及び覚せい剤原料
メタンフェタミンやアンフェタミンのような覚せい剤のほか、一定濃度を超えるエフェドリン等も、「覚せい剤取締法」により輸入が禁止されています。

3.大麻
カンナビス・サティバ・エルのような麻薬草や大麻樹脂等は、「麻薬取締法」により輸入が禁止されています。

4.指定薬物
亜硝酸イソブチル(俗称「RUSH」)、5-MeO-MIPT、サルビノリンA等は、人の身体に対する危害の発生を伴う恐れがない用途以外での輸入が禁止されています。

5.その他
サイの角やジャコウジカの分泌物等は、「ワシントン条約」により輸入が規制されています。また、知的財産侵害物品に当たるものは「関税法」により輸入が禁止されています。

 

また、医薬品等を輸入する場合、それが販売を目的とするものか、個人使用等を目的とするものかで手続きが大きく変わります。

販売目的での輸入をお考えの方は、「医薬品等の輸入 ~販売目的輸入~」をご覧ください。

医師や個人の方で、個人使用を目的とした輸入をお考えの方は、「医薬品等の輸入 ~個人使用目的輸入~」をご覧ください。

アイサポートにお任せください!
まずは一度、お気軽にご連絡ください
0120-717-067
メールは24時間受け付けております。

お問い合わせはこちら

↓電話番号をタップして発信できます↓

0120-717-067

受付時間 平日9:00〜18:00 お気軽にご連絡ください